CDC informiert: Vorläufige Überlegungen zur Corona-Impfung

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Das grün-kursive Zitat ist die unbearbeitete Google-Übersetzung der Quelle oben. Sie dient als Ergänzung der offiziellen bundesdeutschen Hinweise. Bemerkenswert ist diese Auswertung von v-safe vom 21.12.2020, der offiziellen App des CDC. Wir checken die Aktualisierungen und werden sie veröffentlichen. 

Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) hat vorläufige Empfehlungen für die Verwendung von Pfizer-BioNTech- und Moderna COVID-19-Impfstoffen zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in den USA herausgegeben. Beide Impfstoffe sind Lipid-Nanopartikel-formulierte, Nucleosid-modifizierte mRNA-Impfstoffe, die für das Präfusions-Spike-Glykoprotein von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, kodieren.

Diese vorläufigen klinischen Überlegungen zur CDC werden durch Daten untermauert, die der Food and Drug Administration zur Genehmigung für den Notfall (EUA) der Impfstoffe, anderer Datenquellen, allgemeiner Best-Practice-Richtlinien für die Immunisierung und Expertenmeinungen vorgelegt wurden . Diese Überlegungen für mRNA-Impfstoffe gelten nur für die derzeit in den USA zugelassenen Impfstoffe (dh Pfizer-BioNTech- und Moderna COVID-19-Impfstoffe). Die Überlegungen werden aktualisiert, sobald zusätzliche Informationen verfügbar werden oder wenn zusätzliche Impfstoffprodukte zugelassen werden.

Zusätzlich zu den folgenden Überlegungen sollten bei der Verwendung von Pfizer-BioNTech auf die in den Verschreibungsinformationen beschriebenen EUA-Bedingungen für Verwendung und Lagerung, Handhabung und Verwaltung verwiesen werdenexternes Symbolund Modernaexternes Symbol Covid19 Impfungen. 

Autorisierte Altersgruppen

Nach den EUAs sind folgende Altersgruppen zur Impfung berechtigt:

• Pfizer-BioNTech: Alter ≥ 16 Jahre
• Moderna: Alter ≥ 18 Jahre

Kinder und Jugendliche außerhalb dieser zugelassenen Altersgruppen sollten zu diesem Zeitpunkt keine COVID-19-Impfung erhalten.

Verwaltung

Die mRNA-COVID-19-Impfstoffserie besteht aus zwei intramuskulär verabreichten Dosen:

• Pfizer-BioNTech (30 µg, je 0,3 ml): drei Wochen (21 Tage) auseinander
• Moderna (100 µg, 0,5 ml): im Abstand von einem Monat (28 Tagen)

Zweite Dosen, die innerhalb einer Nachfrist von ≤ 4 Tagen ab dem empfohlenen Datum für die zweite Dosis verabreicht werden, gelten als gültig. Früher verabreichte Dosen müssen jedoch nicht wiederholt werden. Die zweite Dosis sollte so nahe wie möglich am empfohlenen Intervall verabreicht werden. Es gibt jedoch kein maximales Intervall zwischen der ersten und der zweiten Dosis für einen der Impfstoffe. 

Austauschbarkeit mit anderen COVID-19-Impfstoffen

Jeder der derzeit zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoffe kann verwendet werden, wenn dies angezeigt ist. ACIP gibt keine Produktpräferenz an. Diese mRNA-COVID-19-Impfstoffe sind jedoch nicht untereinander oder mit anderen COVID-19-Impfstoffprodukten austauschbar. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Mischproduktserie wurde nicht bewertet. Beide Dosen der Serie sollten mit demselben Produkt abgeschlossen werden. Wenn jedoch versehentlich zwei Dosen verschiedener mRNA-COVID-19-Impfstoffprodukte verabreicht werden, werden zu diesem Zeitpunkt keine zusätzlichen Dosen beider Produkte empfohlen. Die Empfehlungen können aktualisiert werden, sobald weitere Informationen verfügbar sind oder andere Impfstofftypen (z. B. virale Vektoren, Impfstoffe gegen Proteinuntereinheiten) zugelassen sind. 

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen

Angesichts des Mangels an Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von mRNA-COVID-19-Impfstoffen, die gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, sollte die Impfstoffserie allein mit einem Mindestintervall von 14 Tagen vor oder nach der Verabreichung anderer Impfstoffe verabreicht werden. Wenn mRNA-COVID-19-Impfstoffe versehentlich innerhalb von 14 Tagen nach einem anderen Impfstoff verabreicht werden, müssen die Dosen für beide Impfstoffe nicht wiederholt werden.

Auffrischungsdosen

Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt von Auffrischungsdosen für mRNA-COVID-19-Impfstoffe wurden nicht nachgewiesen. Derzeit werden keine zusätzlichen Dosen über die Primärserie mit zwei Dosen hinaus empfohlen. 

Impfung von Personen mit einer SARS-CoV-2-Infektion oder Exposition

Personen mit einer aktuellen oder früheren SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte

Daten aus klinischen Studien zeigen, dass mRNA-COVID-19-Impfstoffe bei Personen mit Anzeichen einer früheren SARS-CoV-2-Infektion sicher sind. Personen sollten unabhängig von der Vorgeschichte einer früheren symptomatischen oder asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion geimpft werden. Virustests zur Beurteilung einer akuten SARS-CoV-2-Infektion oder serologische Tests zur Beurteilung einer früheren Infektion ausschließlich zum Zwecke der Impfstoffentscheidung werden nicht empfohlen.

Die Impfung von Personen mit bekannter aktueller SARS-CoV-2-Infektion sollte verschoben werden, bis sich die Person von der akuten Krankheit erholt hat (wenn die Person Symptome hatte) und die Kriterien für den Abbruch der Isolierung erfüllt sind. Diese Empfehlung gilt für Personen, die vor Erhalt einer Impfstoffdosis eine SARS-CoV-2-Infektion entwickeln, sowie für Personen, die nach der ersten Dosis, jedoch vor Erhalt der zweiten Dosis eine SARS-CoV-2-Infektion entwickeln. Obwohl es ansonsten kein empfohlenes Mindestintervall zwischen Infektion und Impfung gibt,  deuten aktuelle Erkenntnisse darauf hin, dass eine erneute Infektion in den 90 Tagen nach der Erstinfektion ungewöhnlich ist. Daher können Personen mit dokumentierter akuter SARS-CoV-2-Infektion in den vorangegangenen 90 Tagen die Impfung auf Wunsch bis gegen Ende dieses Zeitraums verzögern.

Personen, die zuvor eine passive Antikörpertherapie für COVID-19 erhalten hatten

Derzeit liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von mRNA-COVID-19-Impfstoffen bei Personen vor, die im Rahmen der COVID-19-Behandlung monoklonale Antikörper oder Rekonvaleszenzplasma erhalten haben. Basierend auf der geschätzten Halbwertszeit solcher Therapien sowie Hinweisen  darauf, dass eine erneute Infektion in den 90 Tagen nach der Erstinfektion selten ist, sollte die Impfung vorsorglich um mindestens 90 Tage verschoben werden, bis zusätzliche Informationen verfügbar sind, um Störungen zu vermeiden der Antikörperbehandlung mit impfstoffinduzierten Immunantworten. 

Personen mit bekannter SARS-CoV-2-Exposition

Für Personen, die in Einrichtungen des Gesundheitswesens der Gemeinde wohnen (z. B. Langzeitpflegeeinrichtungen), in denen die Exposition und Übertragung von SARS-CoV-2 über einen längeren Zeitraum wiederholt auftreten kann, können Bewohner mit einer bekannten COVID-19-Exposition geimpft werden. In diesen Umgebungen steht das Gesundheitspersonal bereits in engem Kontakt mit den Bewohnern (z. B. Betreten von Patientenzimmern zur Bewertung und Behandlung) und sollte geeignete Verfahren zur Infektionsprävention und -kontrolle anwendenDaher sollte die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs nicht zu zusätzlichen Expositionen führen. Bewohner anderer Versammlungsumgebungen (z. B. Justizvollzugsanstalten und Haftanstalten, Obdachlosenunterkünfte) mit bekannter COVID-19-Exposition können ebenfalls geimpft werden, um Verzögerungen und verpasste Impfmöglichkeiten angesichts des erhöhten Risikos für Ausbrüche in diesen Einrichtungen zu vermeiden. Nach Möglichkeit sollten jedoch Vorkehrungen getroffen werden, um die Vermischung exponierter Personen mit anderen Bewohnern oder Mitarbeitern zu begrenzen (mit Ausnahme derjenigen, die für die Erbringung von Impfdiensten erforderlich sind und geeignete Infektions- und Kontrollverfahren anwenden sollten). Personen mit Wohnsitz in einer Gemeinde (im Gesundheitswesen und außerhalb des Gesundheitswesens) mit einer Exposition, die auf die Ergebnisse der SARS-CoV-2-Tests warten, können geimpft werden, wenn kein starker Verdacht auf COVID-19 besteht. Zum Beispiel, Wenn einrichtungsweite Tests durchgeführt werden, weil in der Einrichtung Expositionen aufgetreten sind und diese Tests mit einem Zeitraum zusammenfallen, in dem ein Impfereignis geplant ist, können Personen geimpft werden, bei denen kein starker Verdacht auf COVID-19 besteht. Obwohl dies nicht kontraindiziert ist, kann die Impfung bis zum Testergebnis bei Personen, bei denen der starke Verdacht auf eine Infektion mit COVID-19 besteht, verschoben werden. Es wird jedoch nicht empfohlen, Virentests auf akute SARS-CoV-2-Infektionen ausschließlich zum Zwecke der Impfstoffentscheidung durchzuführen. Die Impfung kann bis zum Testergebnis bei Personen verschoben werden, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit COVID-19 infiziert sind. Es wird jedoch nicht empfohlen, Virentests auf akute SARS-CoV-2-Infektionen ausschließlich zum Zwecke der Impfstoffentscheidung durchzuführen. Die Impfung kann bis zum Testergebnis bei Personen verschoben werden, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit COVID-19 infiziert sind. Es wird jedoch nicht empfohlen, Virentests auf akute SARS-CoV-2-Infektionen ausschließlich zum Zwecke der Impfstoffentscheidung durchzuführen. 

Impfung von Personen mit Grunderkrankungen

mRNA COVID-19-Impfstoffe können Personen mit Grunderkrankungen verabreicht werden, die keine Kontraindikationen für die Impfung haben (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“ weiter unten). Klinische Studien zeigten ähnliche Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile bei Personen mit einigen Grunderkrankungen, einschließlich solcher, bei denen ein erhöhtes Risiko für schweres COVID-19 besteht , im Vergleich zu Personen ohne Komorbiditäten. Informationen zu Gruppen mit bestimmten Grunderkrankungen sind unten aufgeführt.

Immungeschwächte Personen

Personen mit einer HIV-Infektion oder anderen immungeschwächten Zuständen oder Personen, die immunsuppressive Medikamente oder Therapien einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schweres COVID-19 . Derzeit sind keine Daten verfügbar, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs in diesen Gruppen zu belegen. Personen mit stabiler HIV-Infektion wurden in klinische Studien mit mRNA-COVID-19-Impfstoffen eingeschlossen, obwohl die Daten begrenzt bleiben. Personen mit geschwächtem Immunsystem können weiterhin eine COVID-19-Impfung erhalten, wenn sie keine Kontraindikationen für eine Impfung haben. Sie sollten jedoch über das unbekannte Impfstoffsicherheitsprofil und die Wirksamkeit in immungeschwächten Populationen sowie über das Potenzial für reduzierte Immunantworten und die Notwendigkeit, weiterhin alle aktuellen Richtlinien zum Schutz vor COVID-19 zu befolgen, beraten werden (siehe unten).

Personen mit Autoimmunerkrankungen

Derzeit sind keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von mRNA-COVID-19-Impfstoffen bei Personen mit Autoimmunerkrankungen verfügbar, obwohl diese Personen für die Teilnahme an klinischen Studien in Frage kamen. Bei Teilnehmern klinischer Studien, die im Vergleich zu Placebo einen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhielten, wurden keine Ungleichgewichte beim Auftreten von Symptomen beobachtet, die mit Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen vereinbar waren. Personen mit Autoimmunerkrankungen, die keine Kontraindikationen für eine Impfung haben, können einen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten. 

Personen mit einer Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms

Bisher wurden keine Fälle von Guillain-Barré-Syndrom (GBS) nach Impfung bei Teilnehmern an klinischen Studien mit Pfizer-BioNTech- oder Moderna COVID-19-Impfstoffen gemeldet. Mit wenigen Ausnahmen enthalten die allgemeinen Best-Practice-Richtlinien von ACIP für die Immunisierung keine Vorgeschichte von GBS als Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme für die Impfung. Personen mit einer Vorgeschichte von GBS können einen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten, es sei denn, sie haben eine Kontraindikation für eine Impfung. Jedes Auftreten von GBS nach einer mRNA-COVID-19-Impfung sollte dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gemeldet werden. 

Personen mit einer Geschichte von Bell’scher Lähmung

Fälle von Bell-Lähmung wurden nach Impfung bei Teilnehmern der klinischen Studien zu Pfizer-BioNTech- und Moderna COVID-19-Impfstoffen gemeldet. Die FDA geht jedoch nicht davon aus, dass diese über der in der Allgemeinbevölkerung erwarteten Häufigkeit liegen, und ist nicht zu dem Schluss gekommen, dass diese Fälle ursächlich mit der Impfung zusammenhängen. Die Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung ist wichtig, um mögliche Kausalzusammenhänge weiter zu bewerten. In Ermangelung solcher Beweise können Personen mit Bell-Lähmung in der Vorgeschichte einen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten, es sei denn, sie haben eine Kontraindikation für eine Impfung. Jedes Auftreten von Bell-Lähmung nach mRNA-COVID-19-Impfung sollte VAERS gemeldet werden. 

Impfung von schwangeren oder stillenden Menschen

 Schwangere

Beobachtende Daten zeigen , dass , während das absolute Risiko gering ist , schwanger Menschen mit COVID-19 haben ein erhöhtes Risiko für schwere Krankheit, Krankheit , einschließlich der Intensivstation Zulassung führt, mechanische Lüftung oder zum Tod führen . Darüber hinaus besteht für sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse wie Frühgeburten.

Derzeit liegen nur wenige Daten zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen, einschließlich mRNA-Impfstoffen, bei Schwangeren vor. Derzeit liegen nur begrenzte Daten aus Studien zur Entwicklung und Reproduktionstoxizität von Tieren vor. Bei Ratten, die vor oder während der Schwangerschaft einen Moderna COVID-19-Impfstoff erhielten, wurden keine Sicherheitsbedenken hinsichtlich der weiblichen Reproduktion, der fetalen / embryonalen Entwicklung oder der postnatalen Entwicklung nachgewiesen. Studien an schwangeren Menschen sind geplant, und die Impfstoffhersteller verfolgen die Ergebnisse bei schwangeren Personen in klinischen Studien. mRNA-Impfstoffesind keine Lebendimpfstoffe. Die mRNA im Impfstoff wird durch normale zelluläre Prozesse schnell abgebaut und gelangt nicht in den Zellkern. Nach heutigem Kenntnisstand ist es nach Ansicht von Experten unwahrscheinlich, dass mRNA-Impfstoffe ein Risiko für die schwangere Person oder den Fötus darstellen. Die potenziellen Risiken von mRNA-Impfstoffen für die schwangere Person und den Fötus sind jedoch nicht bekannt, da diese Impfstoffe bei schwangeren Personen nicht untersucht wurden.

Wenn schwangere Menschen Teil einer Gruppe sind, der empfohlen wird, einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten (z. B. medizinisches Personal), können sie sich für eine Impfung entscheiden. Ein Gespräch zwischen dem Patienten und seinem klinischen Team kann bei Entscheidungen über die Verwendung eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs hilfreich sein, obwohl vor der Impfung kein Gespräch mit einem Gesundheitsdienstleister erforderlich ist. Schwangere und ihre Gesundheitsdienstleister sollten bei ihrer Entscheidung das Ausmaß der Übertragung von COVID-19 in der Gemeinschaft, das persönliche Risiko der Patientin, sich mit COVID-19 zu infizieren, die Risiken von COVID-19 für die Patientin und potenzielle Risiken für den Fötus sowie die Wirksamkeit berücksichtigen des Impfstoffs, die Nebenwirkungen des Impfstoffs und das Fehlen von Daten über den Impfstoff während der Schwangerschaft.

Bei der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen bei schwangeren Menschen können Nebenwirkungen auftreten, ähnlich wie bei nicht schwangeren Menschen. Schwangeren, bei denen nach der Impfung Fieber auftritt, kann die Einnahme von Paracetamol empfohlen werden, da Fieber mit ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen in Verbindung gebracht wurde. Paracetamol kann als Option für schwangere Menschen angeboten werden, bei denen auch andere Symptome nach der Impfung auftreten.

Es gibt keine Empfehlung für routinemäßige Schwangerschaftstests vor Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs. Diejenigen, die versuchen, schwanger zu werden, müssen eine Schwangerschaft nach der mRNA-COVID-19-Impfung nicht vermeiden.

Stillende Menschen

Es liegen keine Daten zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen bei stillenden Personen oder zu den Auswirkungen von mRNA-COVID-19-Impfstoffen auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion / -ausscheidung vor. Es wird nicht angenommen, dass mRNA-Impfstoffe ein Risiko für das stillende Kind darstellen. Eine stillende Person, die Teil einer Gruppe ist, die empfohlen wird, einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten (z. B. medizinisches Personal), kann sich für eine Impfung entscheiden.

Impfung von Kindern und Jugendlichen

Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren gehören zu den Personen, die berechtigt sind, den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff im Rahmen der EUA zu erhalten. Während die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen in dieser Altersgruppe begrenzt sind, gibt es keine biologisch plausiblen Gründe dafür, dass sich die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von denen unterscheiden, die bei Personen ab 18 Jahren beobachtet wurden. Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren, die Teil einer Gruppe sind, die empfohlen wird, einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten, können mit entsprechender Zustimmung mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff geimpft werden. Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sind derzeit nicht berechtigt, den Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19 zu erhalten.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind derzeit nicht berechtigt, den Moderna COVID-19-Impfstoff zu erhalten.

Patientenberatung

Wirksamkeit des Impfstoffs

Vorläufige Daten deuten auf eine hohe Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung von COVID-19 nach Erhalt von zwei Dosen mRNA-COVID-19-Impfstoff hin (Pfizer-BioNTech: 95,0% [95% CI: 90,3%, 97,6%]; Moderna: 94,1% [95% CI: 89,3%, 96,8%]). Derzeit liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit einer Einzeldosis vor. Die Patienten sollten darüber informiert werden, wie wichtig es ist, die Zwei-Dosis-Serie (desselben Impfstoffprodukts) zu vervollständigen, um den Schutz zu optimieren.

Reaktogenität

Vor der Impfung sollten die Anbieter die Empfänger von mRNA-COVID-19-Impfstoffen über erwartete lokale (z. B. Schmerzen, Schwellungen, Erytheme an der Injektionsstelle, lokalisierte axilläre Lymphadenopathie auf derselben Seite wie der geimpfte Arm) und systemische (z. B. Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen) informieren , Schüttelfrost, Myalgie, Arthralgie) Symptome nach der Impfung. Je nach Impfstoffprodukt ( Pfizer vs. Moderna ), Altersgruppe und Impfstoffdosis entwickeln etwa 80–89% der geimpften Personen mindestens ein lokales Symptom und 55–83% nach der Impfung mindestens ein systemisches Symptom.

Die meisten systemischen Symptome nach der Impfung sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Impfung auf und klingen innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn ab. Diese Symptome sind nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Personen häufiger und schwerwiegender als bei älteren Personen (dh> 55 oder ≥ 65 Jahre [für Pfizer-BioNTech- bzw. Moderna-Impfstoffe]). Sofern Personen keine Kontraindikation für eine Impfung entwickeln (siehe unten), sollten sie aufgefordert werden, die Serie zu vervollständigen, auch wenn sie nach der ersten Dosis lokale oder systemische Symptome entwickeln, um den Schutz gegen COVID-19 zu optimieren.

Überempfindlichkeitsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden bei 0,63% der Teilnehmer der klinischen Studie mit Pfizer-BioNTech und 1,5% der Teilnehmer an klinischen Studien mit Moderna COVID-19-Impfstoffen beobachtet, verglichen mit 0,51% bzw. 1,1% in den Placebogruppen. Eine Anaphylaxie nach der Impfung wurde in den klinischen Impfstoffstudien mit Pfizer-BioNTech oder Moderna COVID-19 nicht beobachtet. Es wurden jedoch anaphylaktische Reaktionen nach Erhalt des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs während der Impfung außerhalb klinischer Studien berichtet.

Antipyretische oder analgetische Medikamente (z. B. Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) können zur Behandlung lokaler oder systemischer Symptome nach der Impfung eingenommen werden, wenn dies medizinisch angemessen ist. Eine routinemäßige prophylaktische Verabreichung dieser Medikamente zur Verhinderung von Symptomen nach der Impfung wird derzeit jedoch nicht empfohlen, da derzeit keine Informationen über die Auswirkungen einer solchen Anwendung auf die durch den Impfstoff induzierten mRNA-COVID-19-Antikörperreaktionen verfügbar sind.

Überlegungen zur Infektionsprävention und -kontrolle stehen Mitarbeitern des Gesundheitswesens und Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen (z. B. Populationen, die in Phase 1a der Impfstoffzuteilung enthalten sind) mit systemischen Anzeichen und Symptomen nach der COVID-19-Impfung zur Verfügung. Überlegungen können aktualisiert werden, sobald zusätzliche Informationen verfügbar werden oder zusätzliche Gruppen für die Impfstoffzuweisung priorisiert werden.

Empfehlungen zur öffentlichen Gesundheit für geimpfte Personen

Angesichts der derzeit begrenzten Informationen darüber, inwieweit die mRNA-COVID-19-Impfstoffe die Übertragung in der Allgemeinbevölkerung verringern können und wie lange der Schutz dauert, sollten geimpfte Personen weiterhin alle aktuellen Richtlinien befolgen , um sich selbst und andere zu schützen. Dies beinhaltet das Tragen einer Maske, das Halten von mindestens 3 m Abstand zu anderen Personen, das Vermeiden von Menschenmassen, das häufige Händewaschen, das Befolgen der CDC-Reiseanleitung , das Befolgen der Quarantäneanleitung nach einer Exposition gegenüber jemandem mit COVID-19 und das Befolgen aller geltenden Arbeits- oder Schulanweisungen, einschließlich Hinweise zur Verwendung persönlicher Schutzausrüstung oder zur Prüfung nach SARS-CoV-2.

Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen

Kontraindikationen

Eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente des Impfstoffs ist eine Kontraindikation für die Impfung von Pfizer-BioNTechexternes Symbolund Modernaexternes SymbolCovid19 Impfungen. In Anhang A finden Sie weitere Informationen zu Impfstoffbestandteilen.

Vorsichtsmaßnahmen

Anaphylaktische Reaktionen bei Personen, die außerhalb klinischer Studien einen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, wurden berichtet. Während diese Berichte weiter untersucht werden, betrachtet CDC eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen anderen Impfstoff oder eine injizierbare Therapie (z. B. intramuskulär, intravenös oder subkutan) als Vorsichtsmaßnahme, jedoch nicht als Kontraindikation für die Impfung beider Pfizer -BioNTech- und Moderna COVID-19-Impfstoffe (da diese Impfstoffe gemeinsame Inhaltsstoffe enthalten). Diese Personen erhalten möglicherweise noch eine mRNA-COVID-19-Impfung, sollten jedoch über die unbekannten Risiken einer schweren allergischen Reaktion informiert werden und diese Risiken gegen die Vorteile einer Impfung abwägen.

Eine leichte allergische Reaktion auf einen Impfstoff oder eine injizierbare Therapie in der Vorgeschichte, wie z. B. eine lokalisierte Urtikaria allein ohne Anzeichen oder Symptome einer Anaphylaxie, ist keine Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme für die Impfung mit einem der mRNA-COVID-19-Impfstoffe. Darüber hinaus sind allergische Reaktionen (einschließlich schwerer allergischer Reaktionen), die nicht mit Impfstoffen oder injizierbaren Therapien zusammenhängen (z. B. Nahrungsmittel-, Haustier-, Gift- oder Umweltallergien; Allergien gegen orale Medikamente [einschließlich der oralen Äquivalente injizierbarer Medikamente]), keine Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme für die Impfung mit einem der mRNA-COVID-19-Impfstoffe. Die Fläschchenverschlüsse dieser mRNA-Impfstoffe bestehen nicht aus Naturkautschuklatex, und es gibt keine Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme für die Impfung von Personen mit einer Latexallergie.

Risikobewertung für die mRNA COVID-19-Impfung

Bei der Beurteilung der allergischen Reaktion einer Person auf einen Impfstoff oder eine injizierbare Therapie in der Vorgeschichte kann es manchmal schwierig sein, festzustellen, ob die Reaktion wirklich schwerwiegend war. Die folgenden Überlegungen können verwendet werden, um den Anbieter bei der Durchführung einer Risikobewertung für die mRNA-COVID-19-Impfung zu unterstützen:

• Art der Reaktion und Symptome (z. B. ob die Symptome generalisiert waren und mit der Anaphylaxie übereinstimmen)
• Für eine Reaktion auf ein Medikament, ob das Medikament durch Injektion oder auf einem anderen Weg verabreicht wurde
• Ob die Reaktion die Verwendung von Adrenalin (EpiPen® usw.) erforderte oder zu einer fortgeschrittenen medizinischen Versorgung führte (z. B. Besuch in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt)
• Wie lange ist die Reaktion her und ob derselbe Impfstoff oder dasselbe Medikament anschließend ohne Symptome verabreicht wurde?
• Ob der Patient von einem Allergologen-Immunologen untersucht und die Diagnose bestätigt wurde

Personen, bei denen eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen mRNA-COVID-19-Impfstoff festgestellt wurde, sollten keine zweite Dosis erhalten. Für diejenigen, bei denen eine schwere allergische Reaktion auf einen anderen Impfstoff oder ein injizierbares Medikament festgestellt wurde, können Überlegungen zur Verabreichung eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs Folgendes umfassen:

• Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 (z. B. aufgrund eines Wohnsitzes in einer Gemeinde wie einer Langzeitpflegeeinrichtung, Beruf)
• Risiko einer schweren Erkrankung oder des Todes aufgrund von COVID-19 (z. B. aufgrund des Alters, der zugrunde liegenden Erkrankungen)
• Das unbekannte Risiko einer Anaphylaxie (einschließlich tödlicher Anaphylaxie) nach mRNA-COVID-19-Impfung bei einer Person mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber anderen Impfstoffen oder injizierbaren Therapien
• Fähigkeit des Patienten, in einem Umfeld geimpft zu werden, in dem eine fortgeschrittene medizinische Versorgung für die Anaphylaxie sofort verfügbar ist
• Risiko unerwünschter Ereignisse nach Anaphylaxiebehandlung mit Adrenalin (ältere Erwachsene mit Bluthochdruck und atherosklerotischer Herzkrankheit haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für kardiale unerwünschte Ereignisse nach Anaphylaxiebehandlung mit Adrenalin)
• Ob und wie lange der Patient zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert war
  • Hinweis: Die Impfung wird für Personen mit COVID-19 in der Vorgeschichte empfohlen. Da jedoch eine erneute Infektion in den 90 Tagen nach der Infektion selten vorkommt, können Personen mit einer Anaphylaxie in der Vorgeschichte eines anderen Impfstoffs oder einer injizierbaren Therapie und kürzlich durchgeführtem COVID-19 die Impfung verschieben, bis weitere Informationen über das Risiko einer Anaphylaxie nach der Impfung bekannt sind.

Management von allergischen Reaktionen

Für den Fall, dass nach Verabreichung eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs eine akute anaphylaktische Reaktion auftritt, muss sofort eine geeignete medizinische Behandlung zur Behandlung sofortiger allergischer Reaktionen verfügbar sein. Impfstoffanbieter sollten Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte (aus irgendeinem Grund) 30 Minuten nach der Impfung beobachten. Alle anderen Personen sollten nach der Impfung 15 Minuten lang beobachtet werden, um das Auftreten sofortiger Nebenwirkungen zu überwachen. Weitere Informationen zur Vorbereitung des potenziellen Managements der Anaphylaxie an COVID-19-Impfstellen wurden veröffentlicht.

In Anhang B finden Sie weitere Informationen zur Triage und zum Management von Personen, die sich für eine mRNA-COVID-19-Impfung vorstellen.

Meldung von unerwünschten Ereignissen im Impfstoff

Unerwünschte Ereignisse, die bei einem Empfänger nach einer mRNA-COVID-19-Impfung auftreten, sollten VAERS gemeldet werden. Impfanbieter müssen von der Food and Drug Administration Folgendes melden, das nach einer mRNA COVID-19-Impfung im Rahmen der Notfallgenehmigung auftritt:

• Fehler bei der Impfstoffverabreichung
• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
• Fälle von Multisystem-Entzündungssyndrom
• Fälle von COVID-19, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen

Die Meldung wird für jedes andere klinisch signifikante unerwünschte Ereignis empfohlen, auch wenn nicht sicher ist, ob der Impfstoff das Ereignis verursacht hat. Informationen zum Einreichen eines Berichts bei VAERS finden Sie unter https://vaers.hhs.govexternes Symbol oder telefonisch unter 1-800-822-7967.

Darüber hinaus hat CDC ein neues, freiwilliges Smartphone-basiertes Tool entwickelt, v-safe . Dieses Tool verwendet Textnachrichten und Webumfragen, um Gesundheits-Check-ins in Echtzeit durchzuführen, nachdem Patienten eine COVID-19-Impfung erhalten haben. Berichte an v-safe, die auf medizinisch signifikante gesundheitliche Auswirkungen, einschließlich Schwangerschaft, hinweisen, werden vom CDC / v-safe-Callcenter weiterverfolgt, um gegebenenfalls zusätzliche Informationen zum Ausfüllen eines VAERS-Berichts zu sammeln. 

Interpretation der SARS-CoV-2-Testergebnisse bei geimpften Personen

Der vorherige Erhalt eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs hat keinen Einfluss auf die Ergebnisse von SARS-CoV-2-Virustests (Nukleinsäureamplifikation oder Antigen-Tests). Derzeit verfügbare Antikörpertests für SARS-CoV-2 bewerten IgM und / oder IgG gegen eines von zwei viralen Proteinen: Spike oder Nucleocapsid. Da sowohl die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer-BioNTech als auch Moderna mRNA enthalten, die für das Spike-Protein kodiert, könnte ein positiver Test auf Spike-Protein IgM / IgG entweder auf eine vorherige Infektion oder eine Impfung hinweisen. Um den Nachweis einer früheren Infektion bei einer Person mit einer Vorgeschichte von mRNA-COVID-19-Impfungen zu bewerten, wurde ein Test durchgeführtexternes SymbolEs sollte eine spezifische Bewertung von IgM / IgG für das Nucleocapsid-Protein verwendet werden. Antikörpertests werden derzeit nicht empfohlen, um die Immunität gegen COVID-19 nach einer mRNA-COVID-19-Impfung oder die Notwendigkeit einer Impfung bei einer nicht geimpften Person zu beurteilen.

Anhang A: Inhaltsstoffe von Pfizer-BioNTech- und Moderna-mRNA-COVID-19-Impfstoffen

Sowohl bei Pfizer-BioNTech- als auch bei Moderna COVID-19-Impfstoffen ist eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen beliebigen Bestandteil des Impfstoffs eine Kontraindikation für die Impfung. Das Folgende ist eine Liste der Inhaltsstoffe für den Pfizer-BioNTechexternes Symbolund Modernaexternes Symbol COVID-19-Impfstoffe, wie in den Verschreibungsinformationen für jeden Impfstoff angegeben.

 

Inhaltsstoffe von Pfizer-BioNTech- und Moderna-mRNA-COVID-19-Impfstoffen

Beschreibung	Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff	Moderna COVID-19-Impfstoff
mRNA	Nucleosid-modifizierte mRNA, die das virale Spike (S) -Glykoprotein von SARS-CoV-2 codiert	Nucleosid-modifizierte mRNA, die das virale Spike (S) -Glykoprotein von SARS-CoV-2 codiert
Lipide	2 [(Polyethylenglykol) -2000] -N, N-Ditetradecylacetamid	Polyethylenglykol (PEG) 2000 Dimyristoylglycerin (DMG)
	1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin	1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin
	Cholesterin	Cholesterin
	(4-Hydroxybutyl) azandiyl) bis (hexan-6,1-diyl) bis (2-hexyldecanoat)	SM-102 (Eigentum von Moderna)
Salze, Zucker, Puffer	Kaliumchlorid	Tromethamin
	Einbasiges Kaliumphosphat	Tromethaminhydrochlorid
	Natriumchlorid	Essigsäure
	Zweibasisches Natriumphosphatdihydrat	Natriumacetat
	Saccharose	Saccharose

Hinweis: Sowohl die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer-BioNTech als auch von Moderna enthalten Polyethylenglykol (PEG). PEG ist ein Hauptbestandteil in osmotischen Abführmitteln und oralen Darmpräparaten für Koloskopieverfahren, ein inaktiver Bestandteil oder Hilfsstoff in zusätzlichen Medikamenten (einschließlich einiger injizierbarer Kontrazeptiva und Steroide) und wird in einem als Pegylierung bezeichneten Prozess verwendet, um die therapeutische Aktivität einiger Medikamente zu verbessern ( einschließlich bestimmter Chemotherapeutika). ^1,2 Keiner der Pfizer-BioNTech- oder Moderna COVID-19-Impfstoffe enthält Konservierungsstoffe.

1. Stone Jr., Cosby A. et al. „Sofortige Überempfindlichkeit gegen Polyethylenglykole und Polysorbate: häufiger als wir erkannt haben.“ Das Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice 5 (2019): 1533-1540. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6706272/pdf/nihms-1019221.pdfpdf iconexternes Symbol
2. DailyMed-Datenbank. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/index.cfmexternes Symbol

Anhang B: Triage von Personen, die sich für eine mRNA-COVID-19-Impfung vorstellen

Anhang: Triage von Personen, die sich für die Impfung gegen Pfizer-BioNTech COVID-19 vorstellen

	Kann mit Impfung fortfahren	VORSICHTSMASSNAHMEN ZUR IMPFUNG	Gegenanzeige zur Impfung
	BEDINGUNGEN Immungeschwächte Bedingungen Schwangerschaft Stillzeit AKTIONEN Zusätzliche Informationen bereitgestellt * 15 Minuten Beobachtungszeitraum	BEDINGUNGEN Mittelschwere / schwere akute Erkrankung AKTIONEN Risikoabschätzung Mögliche Verschiebung der Impfung 15 Minuten Beobachtungszeitraum bei Impfung	BEDINGUNGEN Keiner AKTIONEN N / A
	ALLERGIEN Vorgeschichte von Nahrungsmitteln, Haustieren, Insekten, Gift, Umwelt-, Latex- oder anderen Allergien, die nicht mit Impfstoffen oder injizierbaren Therapien zusammenhängen Vorgeschichte einer Allergie gegen orale Medikamente (einschließlich des oralen Äquivalents eines injizierbaren Medikaments) Nicht schwerwiegende Allergie gegen Impfstoffe oder andere injizierbare Substanzen (z. B. keine Anaphylaxie) Familiengeschichte der Anaphylaxie Jede andere Anaphylaxie in der Anamnese, die nicht mit einem Impfstoff oder einer injizierbaren Therapie zusammenhängt AKTIONEN 30-minütiger Beobachtungszeitraum: Personen mit einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) in der Vorgeschichte aus irgendeinem Grund 15-minütiger Beobachtungszeitraum: Personen mit allergischer Reaktion, jedoch ohne Anaphylaxie	ALLERGIEN Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen anderen Impfstoff (ohne mRNA-COVID-19-Impfstoffe † ) Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf eine injizierbare Therapie AKTIONEN: Risikoabschätzung Mögliche Verschiebung der Impfung 30 Minuten Beobachtungszeitraum bei Impfung	ALLERGIEN Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs † AKTIONEN Nicht impfen

* Informationen zur Patientenberatung in diesen Gruppen finden Sie im Abschnitt Spezielle Populationen

† Bezieht sich nur auf mRNA-COVID-19-Impfstoffe, die derzeit in den USA zugelassen sind (dh Pfizer-BioNTech-, Moderna COVID-19-Impfstoffe).

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